Resposta direta
A Resolução CFM 2.454/2026 está em vigor desde 26 de agosto de 2026. Ela mantém o médico como responsável final, exige supervisão humana, avaliação de risco, registro do uso como apoio à decisão médica, proteção de dados e processos de governança. A instituição que contrata IA de terceiro também entra no alcance da norma. A comissão específica é exigida para instituições que adotam sistemas próprios.
Escopo
A resolução normatiza o uso de IA na medicina. Ela não estende automaticamente as mesmas regras a todas as profissões de saúde. Uma operação multiprofissional precisa verificar também as normas aplicáveis a cada atividade e conselho.
O texto foi assinado em 11 de fevereiro, publicado no Diário Oficial em 27 de fevereiro, retificado em 5 de março no Art. 16 e passou a produzir efeitos 180 dias após a publicação. Em 26 de agosto, o próprio CFM confirmou a entrada em vigor.
1. A quem a resolução se aplica
Os deveres do médico aparecem nos Arts. 4 a 8. A palavra final sobre decisão clínica, diagnóstico, tratamento e prognóstico permanece humana. O médico precisa exercer julgamento crítico, conhecer limitações e vieses, usar sistemas compatíveis com as normas aplicáveis e registrar no prontuário o uso de IA como apoio à decisão médica.
O alcance não termina na sala. O Art. 12 trata das instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolvem ou utilizam IA. O Art. 14 inclui a instituição ou o médico que desenvolve ou contrata uma solução. O Art. 21 aplica as regras também aos sistemas que já estavam em desenvolvimento ou em uso quando a norma entrou em vigor.
2. O risco precisa ser classificado
Os Arts. 12 e 13 exigem avaliação preliminar e definem quatro níveis: baixo, médio, alto e inaceitável. A análise considera impacto sobre direitos e saúde, criticidade do contexto, autonomia do sistema, intervenção humana e quantidade e sensibilidade dos dados. O nível deve ser informado ao usuário.
| Nível | Como o anexo orienta a leitura | Exemplo operacional |
|---|---|---|
| Baixo | Apoio administrativo ou informativo, com impacto limitado. | Agendamento, logística de insumos, chatbot geral sem aconselhamento clínico e sumarização de literatura para uso interno aparecem entre os exemplos do Anexo II. |
| Médio | Apoia decisão clínica ou operacional importante, sem executá-la de forma autônoma, e permite correção antes do dano. | Um copiloto de triagem ou de apoio diagnóstico exige supervisão proporcional ao contexto. |
| Alto | Pode gerar impacto relevante sobre saúde ou direitos e demanda controles reforçados. | A classificação depende do uso, da autonomia, do dado e da possibilidade de intervenção humana. |
| Inaceitável | Uso incompatível com os limites éticos e de segurança definidos pela norma. | Não deve ser implantado. |
O Art. 1º, §2 manda ajustar auditoria e monitoramento ao impacto. A classificação evita aplicar o aparato de alto risco a um sistema administrativo simples e evita tratar como simples um sistema que encosta numa decisão clínica.
3. Cinco movimentos para organizar a operação
O texto exige resultados e controles, mas não oferece um formulário oficial para executá-los. A lista abaixo separa a obrigação da maneira sugerida para colocá-la de pé.
- Faça um inventário. Esta é uma recomendação operacional derivada dos Arts. 12, 14 e 21. Liste sistema, ponto do fluxo, finalidade, dado usado, fornecedor e usuário. Inclua ferramentas adotadas pela equipe sem contratação central.
- Classifique o risco. Esta é uma exigência dos Arts. 12 e 13. Registre os fatores considerados e informe o nível ao usuário.
- Defina supervisão e registro. O Art. 15, parágrafo único, torna obrigatória a supervisão humana. Os Arts. 4, I e V e 7 mantêm a responsabilidade médica e exigem o registro do uso como apoio à decisão. A forma do campo no prontuário é uma decisão operacional, porque a resolução não fornece um modelo.
- Combine a comunicação ao paciente. O Art. 11 fala em qualquer utilização de IA. O Art. 5, §1 fala em uso como apoio relevante, e os §§2 e 3 protegem mediação humana e recusa informada. Diante das duas formulações, uma prática conservadora é preparar uma explicação clara e um caminho para responder à recusa.
- Escreva a governança e o responsável. O Art. 14 exige processos internos, e o Anexo III atribui ao Diretor Técnico a fiscalização e as diretrizes de segurança, ética e transparência.
4. A comissão não é exigência geral
O parágrafo único do Art. 14 exige Comissão de IA e Telemedicina nas instituições de saúde que adotam sistemas próprios de IA, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica. Quem contrata uma solução de terceiro continua obrigado a estabelecer os processos internos do caput e do Anexo III, mas o texto não transforma a comissão em regra para toda clínica que usa software de mercado.
5. Supervisão, paciente e dados
A solução de IA não é soberana. O médico pode acolher ou recusar a recomendação, continua responsável pelo ato e tem o direito de desligar um sistema inadequado numa situação. A instituição não deve impor metas ou políticas que subordinem a conduta médica, conforme o Art. 19, §2.
Diagnóstico, prognóstico e decisão terapêutica não podem ser comunicados pela IA sem mediação humana. A explicação ao paciente precisa deixar claro que o sistema apoia o médico e que a decisão final permanece humana.
O Art. 6 trata de confidencialidade, integridade e segurança. O compartilhamento deve ser necessário e compatível com a finalidade informada e com base legal adequada. O §3 veda ao médico usar sistema sem padrões mínimos de segurança compatíveis com dados pessoais sensíveis.
6. O contrato também virou parte da governança
O Anexo III orienta dar preferência a soluções com acesso a parametrizações, possibilidade de treinamento adicional com dados locais e interfaces auditáveis, em vez de sistemas totalmente fechados que não permitem os ajustes necessários ao ambiente clínico.
A pergunta comercial ficou mais simples: consigo auditar o que o sistema fez, ou o contrato me obriga a acreditar?
O mesmo anexo trata de ciclo de vida, monitoramento, interoperabilidade e acesso de órgãos de controle a relatórios e informações de configuração. Esses pontos precisam aparecer na avaliação técnica e contratual antes da assinatura.
7. O que a resolução não prescreve
- Não oferece modelo oficial de inventário ou documento de governança.
- Não define um campo único ou um texto obrigatório para registro no prontuário.
- Não estabelece um prazo interno igual para todas as medidas.
- Não transforma um modelo genérico de consentimento em resposta universal para todos os usos.
Essas lacunas não retiram a obrigação. Elas deixam a forma de execução a cargo da instituição e do médico, de maneira proporcional ao risco. Quando alguém apresenta um template próprio, ele deve ser descrito como ferramenta de implementação, não como formulário exigido pelo CFM.
Fontes e versão conferida
- Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM 2.454/2026, texto consolidado com corpo, Anexos I a III e exposição de motivos. Publicação em 27 de fevereiro de 2026 e retificação do Art. 16 em 5 de março de 2026.
- Conselho Federal de Medicina. Comunicado oficial sobre a entrada em vigor em 26 de agosto de 2026.
- Gabriel Palne. 5 passos até quarta. A norma de IA na medicina fala também com quem contratou o sistema.
Versão conferida em 5 de setembro de 2026. Este material é uma tradução editorial para a operação e não substitui análise jurídica ou orientação do conselho profissional para um caso concreto.